Consulenza
L’attività di consulenza di Clover Life Science ha lo scopo di fornire supporto per raggiungere la compliance nelle varie fasi e nei vari processi di produzione di Principi Attivi, Farmaci, Integratori, Dispositivi Medici e Cosmetici, avendo sempre chiaro il focus della sicurezza e dell’efficacia del prodotto per garantire la salute del paziente.
I Senior Consultant di Clover Life Science customizzano i progetti sulle esigenze del Cliente e, insieme al Cliente, progettano la soluzione congeniale in ottica di efficienza ed efficacia sia in termini di tempi che di costi.
La base di partenza di un progetto di consulenza è quella di un Piano di Lavoro articolato, i cui punti fermi sono:
- L’analisi dei Sistemi, dei Processi e delle Procedure in vigore
- Lo sviluppo di un Piano di Azione condiviso
- La revisione e l’ottimizzazione dei Processi e delle Procedure
Le aree di competenza sono:
- GMP Compliance
- GAP analysis
- Risk Assessment e Quality Risk Management (QRM)
- Remediation Plan
- Convalida di Processo
- Annex 1 e CCS (Contamination Control Strategy)
- Cleaning Validation
- Cross Contamination delle Share Facilities
- Risk Analysis di Impurezze (Nitrosammine e ICH Q3D)
- Product Quality Review (PQR) / Annual Product Review (APR)
- Quality Review, Root Cause Investigation e CAPA
- Data Integrity a supporto di processi GMP
- Miglioramento delle Performance Produttive
- Assistenza e supporto durante le ispezioni di autorità e clienti
- Supporto alla Certificazione e alla gestione per le ISO 9001 – ISO 13485 – ISO 22716 – ISO 19011
Per alcune aree di attività, Clover Life Science si avvale del supporto e della collaborazione di Partner di eccellenza per:
- Attività Regolatoria per Dossier di registrazione di medicinali e di APIs
- Studi di tossicologia e PDE
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Lo staff di Clover Life Science è a vostra disposizione per fornivi supporto e chiarimenti sui nostri servizi.
Sede operativa:
20026 Novate Milanese (MI) – Via Don Luigi Sturzo, 9