METODOLOGIA E STRUTTURA DEI PROGETTI DI CONVALIDA

La metodologia di lavoro di Clover Life Science prevede una fase preliminare che ha inizio con l’acquisizione delle informazioni dal cliente per conoscere le esigenze, prosegue con il sopralluogo sul campo per mappare i processi, e si conclude con la redazione di una Risk Analysis a supporto del piano di lavoro in cui si evidenzia la GAP Analysis e si concorda l’Action Plan con le azioni prioritarie.

A seguito di questo approccio dettagliato, si procede con l’attività sul campo e la stesura dei Protocolli finali, per le seguenti attività:

QUALIFICA DI EQUIPMENTS E IMPIANTI

Clover Life Science mette a disposizione un team di 10 Validation Engineer per le attività di Convalida e Qualifica, le cui competenze riescono a fornire:

• Consulenza per la definizione dei piani di convalida o riconvalida
• Redazione di User Requirements Specification (URS)
• Redazione di Validation Master Plan & Project Plan (VMP/VPP)
• Attività di Design Qualification (DQ)
• Stesura delle Procedure Operative Standard (SOP)
• Stesura di Protocolli di FAT/SAT
• Redazione di Protocolli di IQ/OQ/PQ
• Stesura di Summary Report
• Esecuzione delle attività di Convalida

CONVALIDA DI SISTEMI COMPUTERIZZATI

Clover Life Science fornisce attività di convalida dei sistemi computerizzati presenti nell’ambiente produttivo e degli impianti, così da garantire la Data Integrity.

I servizi offerti sono:

• Piani di convalida di sistemi di automazione esistenti o per l’introduzione di nuove piattaforme
• Valutazione di conformità ai requisiti FDA CFR 21 Part. 11 e EU GMP – Annex 11
• Redazione di User Requirements Specification (URS)
• Redazione di Validation Master Plan & Project Plan (VMP o VPP)
• Attività di Design Qualification (DQ)
• Stesura delle Procedure Operative Standard (SOP)
• Stesura di Protocolli di FAT/SAT
• Redazione dei Protocolli di IQ/OQ/PQ
• Stesura di Summary Report
• Esecuzione delle attività di Convalida e Qualifica
• Supporto ai requisiti della Data Integrity

TARATURA DELLA STRUMENTAZIONE

Il team di Clover Life Science effettua piani di taratura della strumentazione definendo, a priori con il cliente, le periodicità di verifica.

L’attività di Taratura e Calibrazione riguarda:

• Apparecchiature di monitoraggio di temperatura, umidità e pressione
• Cry-storage, freezers e frigoriferi
• Camere ambientali a temperatura e umidità controllate
• Controller di temperatura, umidità e pressione
• Sistemi di monitoraggio centrale
• Manometri analogici, magnetici e del vuoto
• pH-metri
• Simulazione e misurazione della termocoppia
• Termometri in vetro e digitali
• Test di conducibilità e RedOX
• Flussometri
• Test RPM
• Bilance

MAPPATURA TERMICHE E TERMO-IGROMETRICHE

Clover Life Science sviluppa le più svariate attività di mappatura termica o termo-igrometrica secondo la linea guida WHO, utilizzando dataloggers e termocoppie.

L’attività di mappatura sul campo viene preceduta dalla Risk Analysis per determinare la quantità di strumentazione necessaria e valutare le caratteristiche peculiari dell’ambiente di rilevazione.